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湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理細則

更新時間：2024-02-20 11:49 點擊次數(shù)：

湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理細則

湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理細則

 
第一章  總   則
　　第一條　為進一步加強我省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對本省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的通告》和《湖南省實施<中華人民共和國中醫(yī)藥法>辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實際制定本細則。
第二條　醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。
第三條　本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊申請（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案申請）、補充申請、再注冊申請、調(diào)劑使用以及相關(guān)的審評、審批、檢驗和監(jiān)督管理適用本細則。
第四條　鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展制劑人用經(jīng)驗研究，采用真實世界研究等方法，規(guī)范收集制劑的安全性和有效性數(shù)據(jù)，為向新藥轉(zhuǎn)化打下基礎(chǔ)。
第五條  有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成份的品種；
（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；
（四）中藥注射劑；
（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
　　第六條  有下列情形之一的，不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍:
（一）中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
（二）鮮藥榨汁；
（三）受患者委托，按照醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；
（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。
　　第七條  湖南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理工作。
湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱省藥品審評中心）負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、補充申請的技術(shù)審評，臨床試驗?zāi)S備案，注冊現(xiàn)場核查等工作。
湖南省藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱省藥檢院）負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、補充申請的注冊檢驗與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
　　第八條  醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者取得的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查相關(guān)證明性材料所載明的配制或生產(chǎn)范圍一致。
　　第九條  醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
第十條  醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)使用國家原輔包平臺上登記狀態(tài)為Ａ的化學(xué)原料藥、藥用輔料和直接接觸制劑的包裝材料容器。制劑所用的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，實施藥品批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號。  
第十一條　符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十二條、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）和湖南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對本省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的通告》（2018年第39號）的傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)備案取得制劑備案號后即可配制，備案號和制劑批準(zhǔn)文號具同等法律效力。
第十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑嚴重不良反應(yīng)或者出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，及時進行風(fēng)險評估，采取合理的安全防范措施控。
　　第十三條　醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊申請（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案申請）、補充申請、再注冊申請、調(diào)劑使用申請的申報資料要求及辦理程序請登陸湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“法人服務(wù)”中或湖南省藥品監(jiān)督局官網(wǎng)“政務(wù)服務(wù)－法人服務(wù)”中查詢。
 
第二章  醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊
第一節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請
　　第十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請分申請臨床研究和申請配制。申請人通過省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)登錄相應(yīng)的行政審批系統(tǒng)（以下簡稱審批系統(tǒng)）進行申報。
　　第十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。
　　第十六條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等提供專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
　　第十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書由省局根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗參照國家藥物臨床試驗?zāi)驹S可制度，實施默示許可。醫(yī)療機構(gòu)制劑申請臨床試驗，自受理之日起35個工作日內(nèi)，省藥品審評中心應(yīng)發(fā)出《制劑臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，逾期未收到《制劑臨床試驗批準(zhǔn)通知書》的，可以按照提交的方案開展臨床試驗，完成臨床試驗后，再申請配制。
第二十條　醫(yī)療機構(gòu)制劑開展臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照臨床研究方案進行，應(yīng)當(dāng)取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)實施。除另有規(guī)定外，受試例數(shù)一般不得少于60例。多個適應(yīng)癥或者主治病癥的，每一個適應(yīng)癥或者主治病癥的病例數(shù)不得少于60例。不具備臨床試驗條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以委托本省藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床研究。
第二十一條  臨床試驗被批準(zhǔn)后一般應(yīng)在２年內(nèi)完成，愈期未完成的，原批準(zhǔn)證明性文件自動廢止；仍需進行臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)證明性文件屆滿前３個月向省局提交延期申請，經(jīng)省局同意后，方可延期開展試驗。
第二十二條　開展醫(yī)療機構(gòu)的臨床研究，應(yīng)當(dāng)具有與臨床研究相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，研究者應(yīng)熟悉《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求并具有相應(yīng)的臨床試驗技能、專業(yè)技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格。
第二十三條  臨床試驗期間發(fā)生以下情形之一的，省藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人及時修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）臨床試驗用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（四）臨床試驗弄虛作假的；
（五）臨床試驗期間出現(xiàn)非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴重不良事件的，并在規(guī)定時間內(nèi)未報告的；
（六）違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。
第二十四條  臨床試驗用制劑應(yīng)當(dāng)在取得《醫(yī)療機制劑許可證》的制劑室或通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。申請人可自行或者委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對臨床試驗用制劑進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床試驗。申請人對臨床試驗用制劑的質(zhì)量和使用負責(zé)。
第二十五條  完成臨床研究后，醫(yī)療機構(gòu)進行配制申請，省藥品審評中心開展技術(shù)審評，對研制現(xiàn)場開展核查，抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知省藥檢院進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第二十六條  省藥檢院收到抽驗樣品后，30日內(nèi)完成檢驗（需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的為40日），出具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告和3批樣品檢驗報告書。
第二十七條  省藥品審評中心收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告和3批樣品檢驗報告書后，出具綜合審評意見。將綜合審評意見、核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、現(xiàn)場核查報告等移交省局。
第二十八條  省局收到審評中心技術(shù)審評意見后，10日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》；不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。
第二十九條  湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：湘藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。
 
第二節(jié)　　應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案　　
第三十條　傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑系指根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)改變而制成的中藥制劑。
　第三十一條　本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝中藥制劑包括：
　1、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）所明確的劑型，其中全生粉加入賦形劑制粒工藝制得的膠囊劑和僅浸漬法工藝制得的酊劑、酒劑認可為傳統(tǒng)工藝中藥制劑。
2、僅使用水或油做為溶媒按照傳統(tǒng)工藝配制的用于清洗或擦用無破損皮膚或腔道的洗劑、搽劑。
3、僅使用水或油做為溶媒按照傳統(tǒng)工藝配制的合劑、流浸膏劑與浸膏劑、糖漿劑。
４、茶劑。
５、貼膏劑（橡膠膏劑）：全生粉加入熱溶膠溶融攤布于裱背材料配制的。
第三十二條　應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的中藥制劑，需轄區(qū)衛(wèi)生健康委出具制劑處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用５年以上的證明，證明材料中至少需提供該制劑處方、劑型、功能主治、用法用量、處方制得量等信息。
第三十三條　依據(jù)獲得國家中醫(yī)藥管理局和國家人社部共同頒發(fā)的“國師大師”稱號或國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的“全國名中醫(yī)”稱號的專家的處方，在本醫(yī)療機構(gòu)申報應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的中藥制劑，可以免轄區(qū)衛(wèi)生健康委在本醫(yī)療機構(gòu)使用５年以上的證明。　
第三十四條  應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案號的格式為：湘藥制備字Z＋4位年號＋7位流水號。
 
第三章  醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請
第三十五條  醫(yī)療機構(gòu)配制制劑變更批準(zhǔn)證明性文件用其所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書所載事項的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料或進行報告，經(jīng)批準(zhǔn)或同意后方可執(zhí)行。
第三十六條  醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊后，如需變更以下內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請：
（一）變更制劑配制單位名稱；
（二）變更制劑配制地址；
（三）變更制劑配制工藝；
（四）變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（五）變更制劑規(guī)格或包裝規(guī)格；
（六）變更制劑包裝材料或容器；
（七）變更制劑處方中的輔料；
（八）補充完善制劑說明書中安全性等內(nèi)容;
（九）替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味；
（十）變更制劑有效期或貯藏條件；
（十一）變更制劑用法用量； 
（十二）變更制劑適用人群范圍；
（十三）增加制劑新的功能主治但不改變給藥途徑或規(guī)范描述制劑功能主治；
（十四）其他。
　改變劑型和改變給藥途徑按新制劑申報．
第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)制劑（含應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的備案的中藥制劑）發(fā)生變更，參照國家藥品監(jiān)督局局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第８號）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展變更研究。屬于微小變更的，可以在年度報告（或報告事項）中即時進行報告。其他類別的變更，醫(yī)療機構(gòu)直接登陸省局行政審批系統(tǒng)或備案申報系統(tǒng)并上傳相關(guān)研究資料，由省局直接審批或備案。
第三十八條  醫(yī)療機構(gòu)制劑的補充申請，由省藥品審評中心開展技術(shù)審評，認為不需開展技術(shù)審評的，提交省局審批。需要現(xiàn)場核查和檢驗的，10日內(nèi)組織現(xiàn)場核查。需要抽樣的，抽取3批樣品，通知省藥檢院復(fù)核檢驗。
第三十九條  省藥檢院收到樣品后，30日內(nèi)完成檢驗（需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的為40日），出具檢驗報告書（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告），并通知申請人。
第四十條  省藥品審評中心收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告和樣品檢驗報告書后，25日內(nèi)完成審評，出具綜合審評意見，并將綜合審評意見、核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、現(xiàn)場核查報告掃描上傳審批系統(tǒng)。
第四十一條  省局收到技術(shù)審評意見后，10日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》；不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。
 
第四章 醫(yī)療機制劑再注冊
第四十二條  醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請。應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理的品種暫不需進行再注冊。
第四十三條  有下列情形之一的，不予再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的；
（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
第四十四條  醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請，省局應(yīng)在25日內(nèi)完成審查，并出具審查意見。符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》，不符合要求的，出具不予行政許可決定書。
第四十五條  申請人未按照規(guī)定時間申請制劑再注冊，文號過期不得再行配制，注銷制劑批準(zhǔn)文號。
 
第五章  調(diào)劑使用
第四十六條  醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)的，或者符合《湖南省實施<中華人民共和國中醫(yī)藥法>辦法》以及省局調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定情形的，可以申請調(diào)劑使用。省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局批準(zhǔn)。
第四十七條  屬國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，按國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定辦理。
第四十八條　醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑實施目錄管理，由省藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局匯同省中醫(yī)藥管理局共同制定。
第四十九條  調(diào)劑使用期限為３年，并不得超過調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期限。已調(diào)劑的制劑應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
第五十條　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證為同一法人或統(tǒng)一社會信用代碼相同的醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，經(jīng)備案后可在醫(yī)療機構(gòu)之間使用。
第五十一條  調(diào)出方對醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責(zé)。調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴格按照制劑的說明書要求貯存使用，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果負責(zé)。
第五十二條  申請制劑調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予許可：
（一）宣傳或者變相宣傳制劑療效的；
（二）經(jīng)抽驗制劑質(zhì)量不合格的；
（三）違反醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范不能保證制劑質(zhì)量的；
（四）未真實、準(zhǔn)確、完整地記錄制劑調(diào)劑使用情況的；
（五）超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、范圍和數(shù)量進行調(diào)劑的。
 
第六章　監(jiān)督管理
　　第五十三條　省局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。
　　已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由市州市場監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀或者處理。
　　第五十四條　醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。
　　第五十五條　未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第一百一十六條的規(guī)定給予處罰。
　　第五十六條　提供虛假的證明文件、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段欺騙取得制劑批準(zhǔn)證明性文件的，依照《藥品管理法》第一百二十三條的規(guī)定給予處罰。
　　第五十七條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
　　醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第一百三十三條的規(guī)定給予處罰。
 
第七章  附   則
第五十八條  本細則中所稱固定處方制劑，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可以在臨床上長期用于某一病癥的制劑。
第五十九條  本細則中辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第六十條  本細則于2022年  月  日起施行，有效期至  年 月  日。省局以往有關(guān)規(guī)定與本細則不一致的，以本細則為準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案

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