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新食品原料相關(guān)知識(shí)匯總

更新時(shí)間：2022-09-20 08:23 點(diǎn)擊次數(shù)：

新食品原料相關(guān)知識(shí)匯總
新食品原料的審批動(dòng)態(tài)一直是企業(yè)十分關(guān)注的熱點(diǎn)信息，新食品原料的公告意味著某種或某些新食品原料通過了安全性審查，在中國的應(yīng)用合法化了，可能會(huì)迅速爆發(fā)某種食品的上市熱潮。但在新食品原料實(shí)際應(yīng)用過程中，我們可能會(huì)對(duì)新食品原料的審批、使用和標(biāo)示有一些疑問，下面食品伙伴網(wǎng)就常見的一些問題進(jìn)行探討說明。
 

01
新食品原料定義、管理及查詢
 
一、什么是新食品原料
 
隨著我國的新食品原料管理制度的變革，新食品原料的名稱經(jīng)歷了從“新資源食品”到“新食品原料”的變化過程，新食品原料這一概念的內(nèi)涵也隨之發(fā)生變化。
 
現(xiàn)行《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：“新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品（一）動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。”其中“傳統(tǒng)食用習(xí)慣”是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
 
二、新食品原料的審批管理
 
具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，并符合上述新食品原料定義的物品，如需開發(fā)用于普通食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定申報(bào)批準(zhǔn)。但是已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的不在申報(bào)范圍內(nèi)。
 
根據(jù)《食品安全法》的要求，利用新的食品原料生產(chǎn)食品，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織審查。
 
申請(qǐng)人依據(jù)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》等法規(guī)要求，向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提交規(guī)定的申報(bào)材料后，國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并視審核情況做出受理、不予受理、補(bǔ)正材料的決定書或通知書。公眾想要了解新食品原料的審批動(dòng)態(tài)的，可以通過國家衛(wèi)生健康委員會(huì)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行查詢：https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/sdxx/sdxxqb/。
 
專家評(píng)審委員會(huì)通過評(píng)審對(duì)新食品原料做出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。最終的審批結(jié)果分為三種：批準(zhǔn)公告、不予許可、終止審查。
 
三、關(guān)于終止審查的說明
 
在新食品原料審批過程中，有三種情況專家評(píng)審委員會(huì)作出“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；其他終止審查的情況。其中實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。下面針對(duì)上述終止審查情況進(jìn)行舉例說明。
 
（1）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的：大豆低聚糖，終止審查意見為“大豆低聚糖已有國家標(biāo)準(zhǔn)，作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)按大豆低聚糖標(biāo)準(zhǔn)（GB/T22491-2008）有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。”
 
（2）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的：透明質(zhì)酸鈉，終止審查意見為“本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養(yǎng)基，由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準(zhǔn)公告的透明質(zhì)酸鈉（原衛(wèi)生部2020年第9號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。”符合審查意見的透明質(zhì)酸鈉按新食品原料管理。
 
（3）其他終止審查的情況：金蓮花，終止審查意見為“鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。”可以明確金蓮花不屬于食品原料。
02
充分了解新食品原料的公告內(nèi)容
以及合規(guī)使用新食品原料
 
一、注意新食品原料公告內(nèi)容
 
根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，新食品原料的公告通常包含原料名稱、來源、生產(chǎn)工藝、主要成分、質(zhì)量規(guī)格要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和其他需要公告的內(nèi)容。其中“其他需要說明的情況”是非常富有變化性的，關(guān)于不適宜人群和特殊的標(biāo)簽標(biāo)示要求通常包含在這個(gè)要素中。
 
我們判定某種原料是否屬于新食品原料時(shí)，需要檢索新食品原料公告，仔細(xì)查閱公告原文，充分了解公告內(nèi)容，包括食用部位、食用方式、食用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、使用范圍、不適宜人群等，避免誤用新食品原料。
 
例如“人參（人工種植）”，在該新食品原料公告基本信息欄中明確：“來源：5年及5年以下人工種植的人參”，說明5年以上的人工種植人參不在批準(zhǔn)的新食品原料范疇。再比如“木姜葉柯”，其公告中明確食用部位為嫩葉（芽），食用方式為沖泡，那么不在公告范圍內(nèi)的其他部位，或食用方式與公告不同，也不屬于新食品原料的公告范圍。
 
新食品原料公告在大多數(shù)情況下，會(huì)注明原料的拉丁文名稱，無法判別所用的原料是否為公告中的原料時(shí)，可以通過核實(shí)兩者的拉丁文名稱是否一致來輔助判斷。
 
二、新食品原料濃度折算
 
某些新食品原料會(huì)通過微囊化和稀釋工藝生產(chǎn)較公告濃度低的新食品原料，在這種情況下，新食品原料的食用量需要按產(chǎn)品濃度折合計(jì)算。
 
此處參考原衛(wèi)生部關(guān)于葉黃素酯的批準(zhǔn)公告和《關(guān)于低濃度葉黃素酯使用問題的請(qǐng)示》的復(fù)函：《衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)嗜酸乳桿菌等7種新資源食品的公告》（2008年第12號(hào))中要求葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量＞55.8%，食用量小于≤12 毫克/天；《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于葉黃素酯使用問題的復(fù)函》明確：“通過微囊化和稀釋工藝生產(chǎn)的低濃度葉黃素酯，可以作為食品原料使用，其食用量應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品濃度折合計(jì)算”。
 
依據(jù)上述情況，假設(shè)經(jīng)稀釋后的葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量為20%，則其食用量應(yīng)＜（55.8%×12/20%）(mg/天)。
 
三、新食品原料的帶入合規(guī)性
 
2021年11月國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的公眾留言咨詢回復(fù)有一條是關(guān)于“固體飲料能否加入到運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品中”的問題，引起關(guān)注，原文如下圖。通過該條留言及回復(fù)情況，可以看出市場(chǎng)監(jiān)管的態(tài)度：不支持故意通過使用特定原料將某種不能在終產(chǎn)品中使用的新食品原料帶入到終產(chǎn)品中。
 

03
應(yīng)如何在配料表中標(biāo)示新食品原料名稱
 
一、新食品原料在配料表中的標(biāo)示要求
 
《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：“食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生計(jì)生委公告要求。”依據(jù)該規(guī)定，食品配料表中的新食品原料名稱也應(yīng)符合公告的要求。
 
不嚴(yán)格按照公告要求標(biāo)示新食品原料的配料名稱，可能會(huì)造成誤導(dǎo)。以“人參”為例，“人參”被列入《可用于保健食品的物品名單》，該清單中所列物品僅限用于保健食品；原衛(wèi)生部2012年第17號(hào)公告明確“人參（人工種植）”納入新食品原料管理。因此在配料表中直接標(biāo)示“人參”并不準(zhǔn)確，以新食品原料的身份應(yīng)用到食品中時(shí)，應(yīng)標(biāo)示公告中的名稱“人參（人工種植）”。
 
二、新食品原料食用量的標(biāo)示
 
依據(jù)《國家衛(wèi)生計(jì)生委食品司關(guān)于預(yù)包裝食品含新食品原料標(biāo)簽標(biāo)示以及低聚果糖有關(guān)問題的復(fù)函》（國衛(wèi)食品標(biāo)便函〔2015〕279號(hào)）：“根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718—2011）相關(guān)規(guī)定，食用方法屬于推薦標(biāo)示內(nèi)容。預(yù)包裝食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明確要求在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)示食用量和不適宜人群，則應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)公告要求進(jìn)行標(biāo)示；若公告中有食用量和不適宜人群要求，但未要求在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)示的，可以由食品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇是否標(biāo)示。”
 
原衛(wèi)生部2008年第12號(hào)公告明確庫拉索蘆薈凝膠的食用量≤30克/天；但是公告中沒有要求必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”?！缎l(wèi)生部等6部局關(guān)于含庫拉索蘆薈凝膠食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的公告》（2009年第1號(hào)公告）中對(duì)庫拉索蘆薈凝膠的食用量標(biāo)示有相應(yīng)的說明：“企業(yè)應(yīng)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)添加庫拉索蘆薈凝膠的食品的每日食用量作出規(guī)定。若無法確保消費(fèi)者蘆薈日攝入量在安全范圍內(nèi)，應(yīng)在包裝上標(biāo)注每日食用量警示語。”
 
結(jié)合上述復(fù)函和公告要求，可以看出，如新食品原料公告中沒有明確要求在標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”的，可以結(jié)合公告的食用量要求和食品的最終消費(fèi)情況來確定是否在標(biāo)簽中注明“食用量”。能夠確保消費(fèi)者日攝入量處于安全范圍，可以自行選擇是否在標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”，無法確保消費(fèi)者的新食品原料的日攝入量在安全范圍內(nèi)的，建議在包裝上標(biāo)示每日食用量。
 
三、不適宜人群的標(biāo)示
 
某些新食品原料在申報(bào)時(shí)未提供嬰幼兒、孕婦等特殊人群的食用的安全性評(píng)估材料，或提供的材料不足以確保在特殊群體中的食用安全性，因此，在其新食品原料公告中明文要求注明不適宜人群，例如“寶樂果粉”、“米糠脂肪烷醇”、“人參（人工種植）”等。終產(chǎn)品中如添加了這類新食品原料，應(yīng)根據(jù)要求在標(biāo)簽中注明不適宜人群。
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