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醫(yī)療器械注冊備案技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)

更新時(shí)間：2022-11-15 16:52 點(diǎn)擊次數(shù)：

醫(yī)療器械注冊備案技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械注冊備案技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)
中國食品藥品檢定研究院(中檢院)：國家級(jí)藥品、生物制品質(zhì)量法定檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)品對照品標(biāo)定
     （ 中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院，原名中國藥品生物制品檢定所)，是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。）
 
國家藥典委員會(huì)：編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本;制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)。
（國家藥典委員會(huì) Chinese Pharmacopoeia Commission （原名稱為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)）成立于1950年，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》（Ch.P）及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。）
 
藥品審評中心：藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu),為藥品注冊提供技術(shù)支持;起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。
（（一）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。
（二）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評。
（三）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。
（四）參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。
（五）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。
（六）開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。
（七）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。
（八）承擔(dān)國家局國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。
（九）承辦國家局交辦的其他事項(xiàng)。）
 
藥品審核查驗(yàn)中心：參與GXP的制定、修訂以及認(rèn)證實(shí)施相關(guān)檢查技術(shù)工作
（（一）組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。
（二）承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。
（三）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。
（四）承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。
（五）承擔(dān)國家級(jí)檢查員考核、使用等管理工作。
（六）開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢。
（七）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際（地區(qū)）交流與合作。
（八）承擔(dān)市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。
（九）承辦國家局交辦的其他事項(xiàng)。）
 
國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)：承擔(dān)國家中藥品種保護(hù)、化妝品行政審批的技術(shù)審評工作
（國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位（正局級(jí)），主要職能：負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種、保健食品、化妝品的技術(shù)審查和審評工作；開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理制度研究，參與擬定相關(guān)管理規(guī)章、制度及技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)地方食品生產(chǎn)經(jīng)營許可業(yè)務(wù)；負(fù)責(zé)監(jiān)管特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品，負(fù)責(zé)注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方等工作。）
 
執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 ：負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、業(yè)務(wù)規(guī)范等
（（一）開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。
（二）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開展執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和考試指南。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題專家?guī)?、考試題庫的建設(shè)和管理。
（三）組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊管理工作。
（四）組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策研究和相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。
（五）承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。
（六）指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作。
（七）開展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國際（地區(qū)）交流與合作。
（八）協(xié)助實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。
（九）承辦國家局交辦的其他事項(xiàng)。）
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