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中國器審:關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標

更新時間:2022-11-29 16:05 點擊次數(shù):

中國器審:關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單的通告(2022年第42號)

關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單的通告(2022年第42號)

為進一步明確醫(yī)療器械強制性標準的適用情況,器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關規(guī)定,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)發(fā)布的強制性標準,經(jīng)征求標管中心意見,形成了《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》,為申請人/注冊人確定具體產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準提供參考。

 

特此通告。

 

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2022年11月10日

 

附件

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說明

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