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醫(yī)療器械分類界定與注冊備案

更新時間：2023-03-30 14:23 點(diǎn)擊次數(shù)：

醫(yī)療器械分類界定與注冊備案
醫(yī)療器械分類界定與注冊備案
 
對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于不同分類的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
 
在介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品分類與注冊備案管理要求之前，我們先來了解下監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)要求的管理單位有個詳細(xì)的認(rèn)識。
 
國家藥品監(jiān)督管理局
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
中國食品藥品檢定研究院
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等
 
1
如何對醫(yī)療器械進(jìn)行分類界定管理呢？
 
對于醫(yī)療器械分類界定管理，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行，這兩份文件主要用于指導(dǎo)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的分類界定。醫(yī)療器械注冊/備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。
 
《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。
 
2017年發(fā)布的新分類目錄覆蓋了目前市面上幾乎所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，但面對源源不斷的新產(chǎn)品可能不能全面應(yīng)對，研發(fā)中的新產(chǎn)品如果在分類界定上有可能處于模糊的狀態(tài)，如果無法確定的話，會給產(chǎn)品上市和發(fā)展帶來很大的阻力，對于這種情況，企業(yè)可以依據(jù)分類界定的程序，向國家藥監(jiān)管理部門申請類別確認(rèn)。
 
2
如何對不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理呢？
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品又有進(jìn)口和境內(nèi)兩種情況，我們按監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能來說明。
 
國家藥品監(jiān)督管理局組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案。
 
國家局器械審評中心負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。
 
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：
 
　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；
　?。ǘ┚硟?nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；
　?。ㄈ┮婪ńM織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；
（四）對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。
 
3
分類目錄的調(diào)整
 
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，分類目錄會適時進(jìn)行調(diào)整。在2022年分類目錄就調(diào)整了兩次。
 
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號），對02-15-14夾子裝置等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
 
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
 
最后，值得提醒的是，企業(yè)對于研發(fā)的新產(chǎn)品一定要遵照產(chǎn)品分類要求確認(rèn)新產(chǎn)品的類別，確定類別以后按照相應(yīng)的要求進(jìn)行注冊/備案管理，避免因產(chǎn)品分類模糊，延誤產(chǎn)品注冊時間，影響產(chǎn)品上市時機(jī)，給企業(yè)造成很嚴(yán)重的損失。
 
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