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保健食品研發(fā)需要考慮的幾大原則

更新時間：2020-11-09 10:06 點擊次數(shù)：

保健食品研發(fā)十大原則
保健食品研發(fā)十大原則
開發(fā)調(diào)研先行、選題思路清晰、配方新穎合理、原料來源合法、有效成分明確、用量安全可靠、依據(jù)充足全面、配方工藝協(xié)調(diào)、原料證明齊全、文獻資料充足。
 
一、開發(fā)調(diào)研先行
保健食品開發(fā)調(diào)研先行，首先從情報工作入手，保健食品組方時情報的收集尤為重要，可以通過文獻途徑、現(xiàn)場考察、市場專訪等各種不同的渠道獲得，具體可以從以下幾個方面展開：
 
1．規(guī)劃決策性調(diào)研
一方面調(diào)查國內(nèi)及國際市場保健食品需求情況，包括區(qū)域性人口結(jié)構(gòu)、健康水平、經(jīng)濟狀況、生活指數(shù)、地域性疾病發(fā)生率等；另一方面了解國內(nèi)外政策和制度的變化情況；了解社會、經(jīng)濟以及法律方面的動向，提供影響保健食品行業(yè)發(fā)展前景的綜合信息，為保健食品企業(yè)決策、制定長遠(yuǎn)目標(biāo)和發(fā)展規(guī)劃提供依據(jù)。
 
2．保健食品開發(fā)調(diào)研
首先通過查新，證實研究課題立項是否新穎，有無專利，國內(nèi)國外是否有企業(yè)或機構(gòu)正在開發(fā)研制，前景如何等相關(guān)信息。其次，對擬開發(fā)保健食品及其相關(guān)技術(shù)的國內(nèi)外研制狀況進行技術(shù)情報跟蹤調(diào)研，了解國內(nèi)外是否有企業(yè)和機構(gòu)正在開發(fā)或研制，關(guān)注與擬開發(fā)保健食品國內(nèi)外的前期和在研狀況，主要包括設(shè)備、原料、試劑、研究手段、實驗條件、臨床療效及毒副作用等，為保健食品研制的開發(fā)進展提供參考，作出開發(fā)前景和預(yù)期效益的預(yù)測。實現(xiàn)技術(shù)的引進和同類技術(shù)的有效開發(fā)；制定本身的技術(shù)發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃；制定針對競爭對手的戰(zhàn)略，保持和強化自身優(yōu)勢。
 
3．保健食品市場調(diào)研
根據(jù)本企業(yè)的研究開發(fā)方向和現(xiàn)行產(chǎn)品，了解國內(nèi)外保健食品市場的消費情況，包括價格、熱銷品種、市場穩(wěn)定性以及產(chǎn)品在市場中的占有率等，提高質(zhì)量，降低成本，為擴大市場提供適用信息。
 
二、選題思路清晰
利用本地優(yōu)勢豐富的生物資源，根據(jù)保健食品的功能范圍及保健功能協(xié)調(diào)作用選題，也可根據(jù)原料自身作用的多靶點性選題。
 
三、配方新穎合理
配方中應(yīng)有新的可炒作的亮點原料，配方中各原料的功能作用、成分、作用機理明確，在對各原料功能作用進行闡述的同時，重點對組方配合使用的科學(xué)性、合理性進行闡述。
 
四、原料來源合法
各原料可用于保健食品的依據(jù)即是否符合有關(guān)文件的規(guī)定。如：衛(wèi)生部2002年51號文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品的真菌、益生菌類、野生動植物等。
 
五、有效成分明確
與保健功能有關(guān)的功效成分應(yīng)明確，闡明功效成分的作用劑量與安全食用劑量，并說明功效成分確定的依據(jù)。
 
六、用量安全可靠
確定各原、輔料用量安全、有效劑量，并闡明用量選擇的科學(xué)、合理依據(jù)。主要依據(jù)為配方與保健功能食用安全之間的科學(xué)文獻資料和／或試驗研究資料。產(chǎn)品所用原料只有嚴(yán)格按照國家對保健食品原料的各項規(guī)定就能確保各原料對人體的安全性。
 
七、依據(jù)充足全面
以我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方的產(chǎn)品，應(yīng)按中醫(yī)理論闡明配方的依據(jù)，應(yīng)盡可能的提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)文獻來支持和說明。從中醫(yī)傳統(tǒng)保健理論入手，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)手段研究的成果綜合評論。
 
八、配方工藝協(xié)調(diào)
配方必須結(jié)合工藝來制定，確證配方與工藝的可行性，即配方必須是工藝可行的，應(yīng)結(jié)合現(xiàn)代食品科學(xué)研究、藥品制備工藝研究等進行。
 
九、原料證明齊全
原料證明包括原料生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、檢驗檢疫證、檢驗報告單、購銷合同，新資源原料應(yīng)提供可食用的依據(jù)，如省級證明，檢索結(jié)果等。
 
十、文獻資料充足
申報單位提供的相關(guān)文獻資料，該文獻資料應(yīng)出自國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍和發(fā)表的專業(yè)期刊（以實驗性研究資料為主）。
1.原料配方及申報功能己被公認(rèn)為安全、有效的，申報單位提供相關(guān)文獻資料即可；
2.申報產(chǎn)品的原料為已經(jīng)審批的保健食品中未曾使用過，或曾經(jīng)使用過，但所申報的功能為以往未曾批準(zhǔn)過的，應(yīng)提供國內(nèi)外核心期刊正式發(fā)表的相關(guān)論文不少于5篇；
3.申報產(chǎn)品以多種動植物物品為原料組成的，申報單位應(yīng)提供正規(guī)出版社出版的專業(yè)技術(shù)書籍、教科書的相關(guān)章節(jié)
4.對所提供的文獻資料進行綜述。
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