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進口保健食品通過注冊備案＂難＂在哪

更新時間：2020-12-03 15:03 點擊次數(shù)：

進口保健食品通過注冊備案"難"在哪
當今人們更加注重自身健康，消費觀念也隨之改變。在國外，無論是美國的膳食補充劑、澳大利亞的補充藥品、歐洲國家的食品補充劑，還是加拿大的天然健康產(chǎn)品、韓國的健康功能食品等保健食品，市場需求均很大。同樣，隨著國人健康關注度的不斷提升，對進口保健食品的需求量持續(xù)增加，上述產(chǎn)品成為“海淘”熱點。然而實際上，近年來在我國申請注冊獲得批準的進口保健食品數(shù)量卻一直處在低位，遠低于國外上市健康產(chǎn)品種類的數(shù)量。統(tǒng)計數(shù)字表明，自1996年保健食品開始審批至今，共批準進口保健食品700余個，其中原衛(wèi)生部2003年以前批準產(chǎn)品450余個，約占批準總數(shù)的65%，2003年以后由原國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品250余個，約占批準總數(shù)的35%。注冊產(chǎn)品涉及約15個國家，已獲得備案憑證的備案產(chǎn)品涉及10余個國家，而已申請備案登錄賬號的國家涉及近20個。

與此同時，隨著我國法規(guī)的變革，對于進口產(chǎn)品的申報要求越來越高，提供資料的內容越來越明確，難度越來越加大，申報的進口產(chǎn)品數(shù)量在經(jīng)歷了法規(guī)變革后，呈現(xiàn)下降的趨勢。那么對于境外保健食品生產(chǎn)廠商而言，在中國能夠通過申請許可的難點在哪呢？
注冊產(chǎn)品申請難
首先，申報我國的進口保健食品注冊許可，其產(chǎn)品必須由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構出具一年以上的銷售證明文件。這一條規(guī)定把進口到中國的產(chǎn)品是否具有安全性放到了最前沿，即只有在國外上市銷售過的保健食品類似產(chǎn)品才能在我國申報注冊。

其次，我國的保健食品申報資料要求全面且嚴格。與國外保健食品類似產(chǎn)品上市管理的要求相比，無論國產(chǎn)保健食品還是進口產(chǎn)品，均需要按照我國法規(guī)規(guī)定要求，開展上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性、功能性、毒理學實驗研究，部分功能聲稱還需要開展人體試食試驗。在上述試驗完成以后，審評機構還會組織配方、工藝、功能、毒理、標準、檢驗的專業(yè)人士，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質量可控性進行審評。而在國外，有的產(chǎn)品未經(jīng)過功能評價即可宣稱功能，這樣的產(chǎn)品不一定能夠取得中國的注冊許可。

第三，申報注冊產(chǎn)品的功能必須按照我國發(fā)布的保健功能聲稱進行宣稱。我國現(xiàn)行的保健功能聲稱為2005年發(fā)布，與功能檢驗方法相對應的保健功能聲稱共27個。目前國外保健食品類似產(chǎn)品只有與我國的功能聲稱相近并經(jīng)過驗證后才能申請注冊產(chǎn)品。

第四，申報注冊產(chǎn)品時間周期較長。根據(jù)現(xiàn)行《保健食品注冊審評審批工作細則》，對注冊申請產(chǎn)品有審評審批時限要求，未來可能還需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場開展現(xiàn)場核查后才能確定是否準予注冊。
 
備案產(chǎn)品申請難
2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》開始實施。2017年5月，保健食品備案工作正式開啟，備案流程相對簡化，但未能短時間內發(fā)放更多的進口保健食品備案憑證，究其原因，有如下幾條。

首先，申請備案的保健食品必須在境外銷售一年以上。盡管在國際的科學共識中，有些產(chǎn)品的安全性較高，但是產(chǎn)品的安全性還與生產(chǎn)工藝等息息相關，因此也必須在境外上市銷售一年以上才可以申請備案。

其次，在我國申請備案的保健食品必須符合我國的法律規(guī)定。首批保健食品原料目錄中原料為維生素、礦物質，其中包括22種營養(yǎng)素和69種化合物。要獲得備案憑證，不僅要求目前境外上市產(chǎn)品中的原料在原料目錄以內，其所使用的輔料還必須在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》以內。此外，國外銷售的適宜人群應該基本對應我國的可食用人群。而國外銷售的許多產(chǎn)品種類往往超出原料目錄，部分營養(yǎng)素含量也超過保健食品原料目錄中人群對應的食用量，因此無法在我國直接申請備案。

另外，從批準的功能看，進口保健食品僅申報了我國規(guī)定的保健功能，申報功能相對集中，排名前五的保健功能的產(chǎn)品占據(jù)了所有功能類產(chǎn)品中的80%。從使用原料看，無論是注冊還是備案產(chǎn)品，進口保健食品使用原料相對集中，基本都是國際國內公認的具有膳食補充作用的原料。這可能與我國對保健食品可用的原料要求較為嚴格有關，在我國沒有食用歷史的原料，或可能引起長期食用安全性的原料，一般都不作為保健食品可用的原料。
 
如何順利進入中國市場
那么對于進口保健食品而言，如何才能順利邁入中國市場？

由于不同國家保健食品類似產(chǎn)品的管理規(guī)定和監(jiān)管寬嚴不同，產(chǎn)品安全性不可小覷。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）數(shù)據(jù)表明，2003—2018年間，共有3502例與膳食補充劑相關的不良反應報告，并造成142人死亡，其原因與服用產(chǎn)品劑量大、產(chǎn)品標簽內容不明確、產(chǎn)品質量不合格等有關。

因此從技術審評角度看，境外保健食品類似產(chǎn)品想要進入中國并獲得批準，首先要做到原料和產(chǎn)品安全性高；其次，進口保健食品在境外聲稱的功能必須與我國現(xiàn)行可聲稱的保健功能類似，必須根據(jù)我國的功能評價方法驗證是否具有該保健功能；此外，產(chǎn)品的質量可控性是進口保健食品的重要依據(jù)，進口保健食品實際生產(chǎn)場地在境外，而不同國家對這些產(chǎn)品的生產(chǎn)管理不同，美國要求膳食補充劑的生產(chǎn)應該符合相應的良好生產(chǎn)管理質量規(guī)范，澳大利亞要求生產(chǎn)應符合藥品生產(chǎn)良好質量管理規(guī)范，香港等地區(qū)將其按照普通食品補充劑管理，要求符合食品生產(chǎn)的有關規(guī)定，但這些產(chǎn)品最終進入中國時，必須符合我國保健食品中產(chǎn)品技術要求。

保健食品經(jīng)過20多年的發(fā)展，已逐漸摸索出一條適合中國監(jiān)管的道路，監(jiān)管法規(guī)也在不斷調整完善。從保健食品審批開始，進口保健食品申報審評也逐步把安全性和質量穩(wěn)定性提高到法規(guī)層面，從原料、產(chǎn)品和功能的散、亂逐漸走向規(guī)范科學，未來還將繼續(xù)對原料、產(chǎn)品的安全有效和質量可控進一步規(guī)范。

2019年頒布實施的《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》提出，對于研究成熟、安全性高、功效明確、用量范圍可控、可實現(xiàn)標準化管理的原料將列入原料目錄。我國是保健食品的進出口大國，其中維生素、礦物質產(chǎn)品在膳食補充劑產(chǎn)品中均排名第一。此外消費者對國外健康產(chǎn)品中的魚油、輔酶Q10、氨基葡萄糖鹽類產(chǎn)品有較高的關注，下一步我國將把輔酶Q10、魚油等原料列入保健食品原料目錄。通過不斷擴大調整保健食品原料目錄，對于申請使用納入原料目錄中原料的單方產(chǎn)品無需再通過注冊環(huán)節(jié)的功能、毒理學試驗等獲取注冊證書，而通過備案的程序對產(chǎn)品質量穩(wěn)定性等進行實驗后即可獲得備案憑證，申請時間的縮短和申報條件的簡化，將使更多符合要求的進口保健食品快速進入中國市場。

放眼未來，隨著人們對大健康需求的增加，境外保健食品生產(chǎn)廠商也會逐漸將目光轉向國內消費市場，而獲得藍帽子的保健食品是能夠給產(chǎn)品聲稱功能的重要合法手段。就進口到我國的保健食品而言，為保證我國人民食用安全性、有效性，保健食品配套法規(guī)對申報注冊和備案的要求也十分明確，未來相關法規(guī)也會隨著科學發(fā)展不斷調整，并通過建立健全電子商務體系，加大部門和地區(qū)之間協(xié)調等措施加強網(wǎng)絡保健食品監(jiān)管，給國人帶來更多的健康選擇。
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