根據(jù)國家市場監(jiān)管總局2021年2月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》配套解讀可知：輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五種原料制成的單方產(chǎn)品的備案僅針對國產(chǎn)保健食品，不包括首次進口的保健食品。目前，首次進口的這5類產(chǎn)品仍然需要按照《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，向國家市場監(jiān)管總局申請注冊。

 

在《食品安全法》修訂并實施前，進口輔酶Q10等產(chǎn)品仍舊需要執(zhí)行注冊管理制度。本文整理對比了進口保健食品注冊與備案的主要區(qū)別，幫助進口企業(yè)深入了解在中國市場準入過程中的優(yōu)劣勢。

 

1. 進口保健食品注冊與備案的申報范圍

 

目前，根據(jù)《食品安全法》以及《保健食品注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定，首次進口的保健食品注冊與備案的申報范圍分別為：

 

備案：首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品（即：營養(yǎng)素補充劑需申請備案）。

 

注冊：除營養(yǎng)素補充劑外，其他首次進口的保健食品需要申請注冊（即：功能性保健食品需申請注冊）。

 

2. 注冊與備案的試驗要求區(qū)別

 

毫無疑問的，申請注冊要比備案多做更多的試驗。兩者需要開展的試驗如下表所示：

對比可知，注冊需要額外開展的試驗主要在于：毒理學試驗、動物功能試驗和（或）人體試食試驗。不同的保健功能需要開展的功能評價試驗均不同，而對于輔酶Q10等5個原料制成的單方產(chǎn)品而言，與國產(chǎn)備案相比，進口產(chǎn)品申請注冊需要額外進行的試驗主要包括：

 

• 輔酶Q10（增強免疫力）：毒理學試驗，動物功能試驗
• 輔酶Q10（抗氧化）：毒理學試驗，動物功能試驗，人體試食試驗
• 魚油（輔助降血脂）：毒理學試驗，動物功能試驗，人體試食試驗
• 褪黑素（改善睡眠）：毒理學試驗，動物功能試驗
• 破壁靈芝孢子粉（增強免疫力）：毒理學試驗，動物功能試驗
• 螺旋藻（增強免疫力）：毒理學試驗，動物功能試驗

 

3. 卷宗要求區(qū)別

 

除提交的試驗報告不同外，保健食品注冊與備案在卷宗要求中最主要的區(qū)別在于：注冊需要提交完整的產(chǎn)品研發(fā)報告。而對備案產(chǎn)品而言，由于從原料到產(chǎn)品的要求都是規(guī)范化、標準化的，因此，無需提交產(chǎn)品研發(fā)報告。

 

對于輔酶Q10等5個單一原料制成的進口產(chǎn)品，在注冊申報過程中，應按要求提交產(chǎn)品研發(fā)報告。但由于輔酶Q10等5種原料在我國本有長久食用歷史，且配方研究成熟，最重要的是已在保健食品原料目錄中，因此《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》和《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》可以作為產(chǎn)品研發(fā)報告的最主要的一個依據(jù)。對比其他進口功能性保健食品，輔酶Q10等5種原料制成的單一配方的進口保健食品，在研發(fā)報告的撰寫上要容易許多，企業(yè)無需擔心這點。

4. 申報流程區(qū)別

 

進口保健食品注冊申報流程簡圖

進口保健食品備案申報流程簡圖

比對上述兩個流程圖，進口保健食品注冊與備案在申報流程上的區(qū)別主要包括以下四方面：

5. 周期對比

 

基于上述的試驗要求、卷宗要求、申報流程等方面的區(qū)別，進口保健食品注冊與備案在整個申報周期上的對比如下：

如前文所述，注冊產(chǎn)品需要額外開展包括毒理學試驗、功能性評價等試驗，因此整體申報周期比備案長。

 

而對于輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油、螺旋藻這5個原料制成的單方產(chǎn)品而言，由于配方簡單且成熟、安全性有充分的論證，在卷宗編寫、專家技術審評、補正材料等階段會比其他的注冊類產(chǎn)品會更為順利，節(jié)約更多的時間，預計15個月或可拿下進口注冊證書。

 

進口備案方面，除申請人準備的卷宗質(zhì)量優(yōu)劣外，以下兩方面也會對整體備案周期產(chǎn)生影響。其一：首次申報的企業(yè)需獲取備案系統(tǒng)登錄賬號。申請人向食品審評中心提交申請后一般需等待1個月左右出結(jié)果。而進口保健食品備案系統(tǒng)賬號的申請是存在一定難度的，若申請人不了解相關要求，極容易被多次退回，甚至花費1年以上的時間來獲取賬號。因此，申請人應盡早申請，勿等到產(chǎn)品的備案試驗都已完成還未獲取賬號，空等一段時間來申請賬號。其二：進口產(chǎn)品提交備案申請后需由食品審評中心進行材料審查。該階段的審查周期法規(guī)中并無具體的規(guī)定，因此會存在一定的浮動范圍，目前審評中心的反饋周期一般在1-2個月。

 

6. 結(jié)語

 

綜上所述，進口保健食品注冊與備案在“申報范圍”、“試驗要求”、“卷宗要求”、“申報流程”等方面均有不同規(guī)定，因而導致這兩種準入方式在申報周期以及企業(yè)花費的成本上均存在差異。毫無疑問的是，保健食品注冊比備案的周期更長，費用更高。但輔酶Q10等五個單一原料制成的進口保健食品在注冊時又存在一定的特殊性。

 

目前，輔酶Q10等五個單一原料制成的國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)納入備案范圍，進口的仍需要申請注冊。但根據(jù)上述文章的分析，注冊時研發(fā)報告的準備不再是難點，周期上多出的半年時間也能被大部分企業(yè)接受。除此之外，在系統(tǒng)賬號的申請上，注冊賬號是系統(tǒng)申請立即拿到，備案賬號倒有可能需要補正多次方可拿到。雖然輔酶Q10等產(chǎn)品的注冊花費的成本和周期相比備案有所增加，但有實際需求的進口企業(yè)或許也不必對注冊望而卻步，在《食品安全法》修訂前，可及時布局搶占進口產(chǎn)品的市場。