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天麻-保健食品注冊-保健食品備案

更新時間：2022-05-10 16:42 點擊次數(shù)：

天麻保健食品注冊，保健食品備案
天麻-保健食品注冊-保健食品備案為蘭科真菌營養(yǎng)型多年生草本植物天麻Gastrodiaelata Blume的干燥塊莖，是中國傳統(tǒng)名貴中藥材之一，具有息風止痙、平抑肝陽、祛風通絡的功效，常用于治療頭暈目眩、頭風頭痛、失眠等癥。據(jù)記載，天麻性味甘平、無毒，作為一種藥食同源的物質，具有很高的營養(yǎng)保健價值。天麻中主要的活性成分有天麻素、天麻多糖等，現(xiàn)代藥理學研究表明，其具有鎮(zhèn)靜催眠、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗驚厥、抗氧化、抗抑郁、改善記憶力，以及增強免疫、增加血流量、降血壓、抗凝血等作用。
近年來，營養(yǎng)保健深入大眾視野，成為大健康行業(yè)的熱門話題。根據(jù)國家標準（GB 16740-2014）中規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。天麻作為一種傳統(tǒng)中藥材，功效作用被廣泛認可。2019年11月，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布對天麻等9種中藥按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（簡稱食藥物質）進行研究。目前已在云南、貴州、四川等地開展生產經營試點工作，這無疑為天麻產業(yè)發(fā)展帶來了新的契機，大力開發(fā)天麻保健食品、提升產品附加值，將會成為天麻產業(yè)發(fā)展的新方向。
通過對國家市場監(jiān)督管理局特殊食品監(jiān)管司中特殊食品信息查詢平臺批準注冊并在官方網站上予以公布的天麻相關保健食品進行統(tǒng)計，綜合分析目前天麻保健食品的功能、不適宜人群、原料及配伍組成、劑型等基本信息。查詢了目前國內外與天麻相關的專利情況，并探討了可能影響天麻發(fā)展的限制因素，為天麻的進一步開發(fā)及產業(yè)發(fā)展提供參考及解決思路。
1 天麻-保健食品注冊-保健食品備案保健食品的功能
根據(jù)查詢結果，對天麻相關保健食品進行統(tǒng)計整理，產品總數(shù)達到114種，明確指出的保健功能包括改善睡眠、輔助降血壓、增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助調血脂、提高缺氧耐受力、輔助改善記憶、抗氧化、去黃褐斑、對化學肝損傷的輔助保護作用共10類。22.8%的產品具有2種及以上的保健功能，77.2%的產品僅具備單一保健功能；改善睡眠功能所占比例最大，為54.4%，輔助降血壓占比28.1%，增強免疫力占比22.8%，如表1所示。分析可知天麻的保健功能主要集中在中樞神經系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。
2 不適宜人群
不同保健功能天麻相關保健食品的適宜人群范圍不同，如改善睡眠的產品適宜人群為睡眠狀況不佳者，增強免疫力的產品適宜人群為免疫力低者。大部分保健食品不適宜用于少年兒童、孕婦及哺乳期婦女，占比分別為87.7%、52.6%、55.3%，如表2所示；3種人群均不適宜占比42.1%；慢性腹瀉者、低血壓人群、月經過多者、心腦血管疾病患者等其他不適宜人群占比11.4%。絕大部分天麻相關保健食品不適宜少年兒童，這可能是因為天麻對中樞神經系統(tǒng)有藥理作用，少年兒童發(fā)育不全，長期服用會產生不良影響；另外，很多天麻相關保健食品是由多種中藥配伍組成，大多具有平肝熄風、活血化瘀、通絡止痛等功效，可能對產婦、胎兒及產婦生產過程不利，因此也不適宜孕婦及哺乳期婦女應用。
3 主要原料及配伍
天麻-保健食品注冊-保健食品備案相關保健食品大部分是由2種及以上的中藥配伍組成，但有6種以單一的天麻為原料。通過中藥配伍，不僅能增強產品的保健功能，還能針對天麻的使用局限，進行合理應用，強化產品的針對性。綜合分析目前的天麻相關保健食品，保健功能主要集中在改善睡眠、輔助降血壓、增強免疫力、緩解體力疲勞4個方面，如表3所示。
具備改善睡眠功能的天麻相關保健食品主要配伍原料有酸棗仁、五味子，其中天麻與酸棗仁配伍有42項，占36.8%（包括配伍重復項），與五味子配伍有21項，占18.4%。天麻性味甘平，入肝經，具有息風定驚、鎮(zhèn)靜安眠的功效；酸棗仁性味甘、酸，平；歸心、肝經，有養(yǎng)氣、鎮(zhèn)靜、安神效用，能夠舒緩心情，改善情緒；現(xiàn)代研究證實，酸棗仁湯具有鎮(zhèn)靜催眠、抗驚厥、抗抑郁、抗焦慮等作用；五味子性味酸、甘、溫，歸肺、心、腎經，具有收斂固澀、益氣生津、補腎寧心的功能，在中樞神經系統(tǒng)方面具有鎮(zhèn)靜催眠、健腦益智、鎮(zhèn)痛、抗驚厥和抗抑郁的作用，因此天麻與酸棗仁或五味子配伍使用能夠增強改善睡眠的效果，達到協(xié)同增效。
具備輔助降血壓功能的天麻相關保健食品主要配伍原料有杜仲、羅布麻、葛根。天麻與杜仲配伍有23項，占20.2%，與羅布麻葉配伍有20項，占17.5%，與葛根配伍有16項，占14.0%。杜仲能補肝腎、強筋骨，與天麻配伍使用，補益結合，具有良好的保健功能。羅布麻具有平肝熄風、滋陰潛陽、清熱瀉火之功；葉應陽等利用動物模型實驗，通過觀察分析受試動物收縮壓、舒張壓、心率、血清一氧化氮、血管緊張素II等指標，證明天麻、羅布麻葉配伍能顯著增強降血壓作用，且安全有效。葛根中含有葛根素，能改善血液循環(huán)、降低血壓、降低血糖，與天麻配伍能起到輔助降壓的保健功能。
具備增強免疫力功能的天麻-保健食品注冊-保健食品備案相關保健食品主要配伍原料有枸杞子、黃芪、西洋參，分別包括16、11、8項產品，占比14.0%、9.6%、7.0%；配伍枸杞子可達到益氣養(yǎng)陰、肝腎同補之效；配伍黃芪能補氣養(yǎng)血、健腦益智、活血通絡；配伍西洋參補氣養(yǎng)陰，從而提高機體免疫力。
具備緩解體力疲勞功能的天麻相關保健食品主要配伍原料為人參，有16項產品，占比14.0%；人參能大補元氣，與天麻配伍有益氣活血、舒筋止痛，有緩解疲勞之效。
4 劑型
現(xiàn)有的天麻保健食品劑型主要有膠囊、片劑、酒劑、袋裝茶、口服液、飲料、粉劑7大類，如表4所示。膠囊數(shù)量最多，有77項，占比67.6%，粉劑最少，僅有2項，占比1.8%。綜合來看，這些劑型均具有攜帶方便、接受度高的特點，適合不同需求的人群。盡管產品的劑型種類豐富，但均為傳統(tǒng)劑型，創(chuàng)新性有待提高，為豐富天麻的保健開發(fā)市場，可結合現(xiàn)代發(fā)展趨勢進行研究。
5 功效成分及標志性成分
如表5所示，天麻相關保健食品的功效成分及標志性成分有總皂苷、天麻素、總黃酮、粗多糖、10-羥基-α-癸烯酸等。相關研究表示，天麻中含有天麻素、天麻苷元、天麻多糖、蛋白質、氨基酸等多種成分，其中天麻素最為重要，是衡量天麻品質的主要指標之一，目前有38項產品中含天麻素，占比為33.3%，這些產品的主要保健功能有改善睡眠、輔助降血壓、輔助調血脂、輔助改善記憶。
5 功效成分及標志性成分
如表5所示，天麻相關保健食品的功效成分及標志性成分有總皂苷、天麻素、總黃酮、粗多糖、10-羥基-α-癸烯酸等。相關研究表示，天麻中含有天麻素、天麻苷元、天麻多糖、蛋白質、氨基酸等多種成分，其中天麻素最為重要，是衡量天麻品質的主要指標之一，目前有38項產品中含天麻素，占比為33.3%，這些產品的主要保健功能有改善睡眠、輔助降血壓、輔助調血脂、輔助改善記憶。
7.1.2 天麻普通食品種類分析 從242項天麻食品相關專利中，篩選出天麻普通食品開發(fā)相關專利，共計187項。如圖2所示，天麻普通食品種類較多，主要包括米面食品、酒類、飲料、茶類、果脯蜜餞、飲片等，其中與天麻相關米面食品最多，共42項，占比22.46%；其次是飲料類，專利數(shù)為38項，占20.32%；第3是酒類，專利申請數(shù)為33項，占總量的17.65%?？梢娞炻槠胀ㄊ称贩N類較為豐富，創(chuàng)新性也較為突出，受到大眾青睞，食用廣泛，具有較好的開發(fā)價值。
7.1.3 天麻保健食品劑型及保健功能分析 根據(jù)統(tǒng)計，天麻在普通食品方面的開發(fā)較為廣泛，另外還有明確保健功效的保健食品，天麻保健食品的劑型多以硬膠囊、片劑、軟膠囊、口服液、粉劑等為主。以天麻為原料的保健食品的劑型除了常見的膠囊、片劑和粉劑外，普通食品形態(tài)也不在少數(shù)。這些保健食品提到的功效作用多結合原料闡述，主要有健腦明目、增強記憶、平肝益氣、滋陰壯陽、提高人體免疫力等。統(tǒng)計可知專利中共涉及緩解體力疲勞、增強免疫力、抗氧化、通便、輔助改善記憶和輔助調血脂等12種保健功能，其中緩解體力疲勞、增強免疫力和改善睡眠占比較大。
7.2 國外專利分析
7.2.1 總體情況 在國家知識產權局專利檢索平臺中查詢國外有關天麻的專利情況，其中韓國天麻相關的專利最多，近10年相關專利總計164項，占比84.10%，與韓國專利相比，世界知識產權組織、美國、歐洲知識產權局、日本等與天麻相關的專利較少，且這些國家或組織的專利大部分為藥物治療研究，僅有少量的天麻相關產品。
7.2.2 韓國天麻專利情況 韓國對天麻的研究開發(fā)較為深入，專利產品種類豐富，涉及有效成分的提取、制備工藝、天麻種植技術、護膚類產品研發(fā)等。這些專利中天麻食品開發(fā)和栽培種植工藝2類數(shù)量最多，其中與天麻相關的食品主要包括復合茶飲料、米面食品、酒類、營養(yǎng)粉等。
除產品開發(fā)外，韓國在天麻的加工技術方面研究也比較深入，其中改善天麻味道方面尤為突出。主要方式：一是通過發(fā)酵技術，在發(fā)酵過程中降低引起天麻特有氣味的對甲酚的含量，從而改善天麻感官性狀，發(fā)酵品還具有良好的抗氧化作用，且發(fā)酵天麻中有效成分天麻素、總黃酮和總多酚含量明顯高于未發(fā)酵品，同時，還能降低由于其獨特的苦味引起不適，具有抑制炎癥相關因子的作用；二是采用高壓汽蒸工藝的炮制方法，也能夠去除令人不快的味道并提高天麻中天麻素的含量。
天麻是我國的傳統(tǒng)食品資源，相較之下，我國對于天麻的開發(fā)進展還略有不足，特別是保健功能明確、滿足市場需求的產品。雖然近年來天麻相關專利不在少數(shù)，但產品進入市場仍然緩慢。因此還需進一步研究天麻在藥食兩用物質方面的開發(fā)利用，并攻克關鍵性技術，轉化為具有更好感官性狀的產品。
8 天麻開發(fā)限制因素探討
從食品的角度開發(fā)天麻具有重要的應用前景，2019年，我國已提出將天麻作為藥食兩用食品原料開展試點工作。而目前，天麻在保健食品的開發(fā)研究方面的速度仍然緩慢。專利研究方面較廣，但總體發(fā)展趨勢緩慢，產品實際轉化率不高，進入市場種類較少。除韓國在天麻食品開發(fā)上研究較深入外，包括我國在內的多數(shù)國家對天麻的研究仍主要集中于藥理作用方面。我國對于鮮天麻特殊異味和食品研究方面報道較少，這可能是因為天麻在進行產品開發(fā)和轉化時存在的一些限制因素未得到很好的解決，如天麻的特殊氣味處理、產品安全性和有效成分的提取工藝等方面的限制。
8.1 天麻特殊氣味及處理
8.1.1 特殊氣味成分來源 天麻具有特殊氣味，俗稱“馬尿味”，一般人群難以接受此味，因而難以堅持甚至拒絕食用天麻保健產品。因此，在進行天麻相關保健食品開發(fā)時，為得到良好感官性狀，采取合理的措施處理不良氣味就顯得尤為重要。天麻的特殊氣味主要源于其豐富的揮發(fā)性成分，其中包括醛類、植醇類、酯類、烷烴及烯烴類、酚類、有機酸類、醚類、以及含氮化合物類等。
研究者們對其中的特殊氣味成分進行了初步探索。有研究認為天麻的“馬尿味”是由二甲基二硫醚引起的，該物質具有硫化物的異臭味、刺鼻味。趙敏等分析天麻汁揮發(fā)性成分發(fā)現(xiàn)，其中醚類成分含量較大，是天麻汁的主要揮發(fā)性物質，而醚類一般具有煙熏、刺鼻等異味，認為可能是造成天麻汁馬尿臭氣味的原因。黃名正等通過氣相色譜-質譜鑒定發(fā)現(xiàn)，天麻揮發(fā)性成分中含有2,3,5,6-四甲基吡嗪，其具有發(fā)霉味，可能是引起天麻特殊氣味的原因。天麻中主要功效成分是天麻素（4-羥基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷），沸點為563 ℃，不易揮發(fā)，因此揮發(fā)性成分并非天麻素。但2,3,5,6-四甲基吡嗪具有抗血小板聚集、擴張小動脈、改善微循環(huán)和腦血流的作用，這與天麻具有增加血流量、降血壓、抗凝血等功效吻合，側面證實了“馬尿味越濃，天麻藥效越好”的觀點。
目前，對于天麻特殊氣味的研究還比較少，來源機制尚不明確，加之人們普遍認為天麻的特殊氣味是其品質特征，沒有特殊氣味的天麻功效作用差、品質不佳，可見直接祛味并不可取。因此，在天麻食品開發(fā)方面需要選擇合適的技術來減弱或掩蓋特殊氣味，一方面能減少天麻特殊氣味對產品感官的不良影響，一方面又能保證天麻的功效成分不受損。
8.1.2 天麻減味及掩味技術 天麻在食品方面的應用還比較局限，主要的影響因素包括其特殊氣味、安全性、加工技術等。目前，對于天麻特殊氣味成分的研究較少，來源機制也不確定，一是技術條件的限制，二是研究的深入程度不夠，因此，需深入研究更多的加工技術來解決這一問題。在將天麻作為藥食兩用物質進行食品開發(fā)時，為獲得良好風味，可以采用炮制加工、酵素化工藝、添加配料等方法來降低或掩蓋天麻的不良風味，開發(fā)出感官性狀良好的保健食品。
（1）炮制減味技術：新鮮天麻中酶活性高，易分解其中的有效成分，從而降低天麻的功效作用，因此一般將新鮮天麻進行炮制加工處理，延長其保存時間。這是因為通過炮制加工，可以破壞天麻的β-苷鍵酶，減少天麻有效成分損失，確保天麻的功效作用。天麻常見的炮制方法有微波炮制、蒸制、酒制、姜制、蜜制等。有研究發(fā)現(xiàn)，天麻經過不同方法的炮制可引起其化學成分的變化，并且能在一定程度上改善天麻的特殊氣味。
何報作等對比姜制天麻與普通干燥天麻發(fā)現(xiàn)，姜制前后天麻的性狀特征變化較大，姜天麻微具姜味，減弱了本身的特殊氣味。姜汁炮制天麻，是建昌幫特色制法，采用姜汁浸潤生天麻片，浸潤過夜后，于一定溫度下烘干即得。有研究發(fā)現(xiàn)，通過姜制不僅可減少天麻因硫磺熏制后的不良反應，還可以增強其抗眩暈、止嘔等作用?！渡虾Ｊ兄兴幣谥埔?guī)范》收載蜜麩炒天麻的炮制方法：“取天麻適量，照麩炒法用蜜麩拌炒至黃色，篩去麩皮”。蜜麩炒天麻能夠起到協(xié)同和矯味作用，祛風通絡效果較好；另外，蜜制是采用蜂蜜汁包裹，然后隔水蒸一定時間，取出后烘干而得。加入蜂蜜使天麻具有香甜味，能減弱天麻的異味，同時蜂蜜中的還原糖能夠降低天麻素的氧化分解，保證天麻中的有效成分維持穩(wěn)定。還有通過高壓汽蒸工藝的加工方法去除了令人不快的味道并提高天麻主要成分之一的天麻素的含量，從而促進了天麻功能性食品的開發(fā)。
（2）發(fā)酵減味技術：目前，天麻相關的工藝研究主要包括成分提取、產品開發(fā)、干燥等，但在天麻特殊氣味處理方面的工藝研究還比較少。有研究發(fā)現(xiàn)，通過發(fā)酵可以顯著改善天麻的特殊氣味。
發(fā)酵是常見的一種食品加工工藝，其中酵素化是以動植物、食用菌等為原料，添加或不添加輔料，經微生物發(fā)酵的一種工藝。經過酵素化工藝得到的產品即為酵素，酵素含有多種生物活性物質，具有一定的保健功效，有很大的發(fā)展前景。近年來，國內有研究發(fā)現(xiàn)發(fā)酵工藝可應用于天麻減味，趙敏等通過探究天麻酵素化過程中風味物質的變化發(fā)現(xiàn)，經酵素化工藝發(fā)酵7～30 d后，共檢測出46種揮發(fā)性風味物質，酯類物質高達27種，賦予了天麻獨特的香味。與天麻原汁相比，經過微生物發(fā)酵后的天麻酵素香氣濃郁、口感柔和且未出現(xiàn)馬尿臭等不良風味，證實了酵素化技術可以顯著改善天麻本身具有的不良風味。對比國內研究，韓國早在2019年就已經擁有利用發(fā)酵技術來改善天麻的不良風味的相關專利，其采用乳酸菌發(fā)酵，在減弱天麻的特殊異味的同時增強了抗氧化作用，天麻素等有效成分含量也明顯提高。相較于國外，我國應用發(fā)酵技術還很緩慢，研究也不夠深入，還需加大力度進行研究。
因此，在天麻相關保健產品的開發(fā)中，可以考慮使用酵素化技術來減少天麻異味，既能改善產品感官性狀，還能賦予產品獨特的香味。
（3）配料掩味技術：目前，已有許多關于天麻食品的研究，例如天麻蛋糕、餅干、面條、火鍋底料、飲料等，大部分研究都未采取特殊的加工技術來處理天麻的特殊氣味，而是加入一些配料來掩蓋不良氣味，確保產品具有良好感官。如天麻醬中，加入辣椒、菜油、香料等進行調味，不僅有效保留天麻的功效成分，還可掩蓋天麻的苦味、腥臭味，并兼具一定保健功效；通過在天麻餅干中添加一定比例的糖、油、雞蛋等，也可掩蓋天麻不愉快的風味和腥臭味；天麻油茶中添加黃豆、花生米以及核桃仁，具有良好的風味、口感，而且通過油茶食用時蒸煮以及添加物可遮掩天麻不愉悅的風味和腥臭味。因此，將天麻作為藥食兩用物質進行食品開發(fā)時，可以加入一些配料，來調和或掩蓋天麻的特殊氣味。
8.2 安全性
2019年11月，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》，提出將天麻按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（簡稱食藥物質）開展生產經營試點工作，而不直接作為食藥物質，可能是因為天麻食用安全范圍較小，限制了其大量應用。
一些研究者對天麻-保健食品注冊-保健食品備案的安全性進行了諸多實驗。田好亮等通過急性毒性實驗、Ames實驗、小鼠骨髓細胞微核實驗及小鼠精子畸形實驗和天麻微粉大鼠30 d喂養(yǎng)實驗對天麻微粉進行毒理學評價，結果發(fā)現(xiàn)，大、小鼠經口最大耐受劑量（maximumtolerated dose，MTD）＞15 g/kg，屬于無毒級；骨髓細胞微核實驗、精子畸形實驗和Ames實驗結果均為陰性；大鼠30 d喂養(yǎng)實驗各項生理指標均未見不良影響，也未見明顯臟器組織學病理改變。說明天麻微粉在該劑量范圍內是安全的，可以作為保健食品開發(fā)利用。夏瑩等通過天麻粉的Wistar大鼠亞慢性經口毒性實驗，使用成人推薦劑量3 g/d的天麻粉作為受試物，分別進行4個實驗組和2個衛(wèi)星組實驗，測定各指標后進行統(tǒng)計學分析，得出天麻粉大鼠90 d經口毒性實驗未觀察到有害作用水平（no observed adverse level，NOAEL）為8.0 g/kg，根據(jù)安全系數(shù)100，外推至人，即4.8 g/(kg·d)。現(xiàn)代藥理實驗也證明，天麻中毒劑量為40 g以上，中毒潛伏期為1～6 h，因此，為保證天麻保健食品的安全性，應嚴格制定相應產品的食用量。
8.3 功效成分提取
為了提高產品的功效作用，以及食用、攜帶方便和工藝需要，往往會將原料進行提取濃縮后再加工制成最終產品。目前，天麻中天麻素的提取方法主要有傳統(tǒng)浸泡法、熱回流提取法、酶提取法等。但傳統(tǒng)浸提滲漉時間過長，熱回流提取法提取效率不高、溶劑甲醇具有毒性，酶提取法對溫度和酸堿度適應性有限等缺點，需要進一步優(yōu)化天麻功效成分的提取工藝，如采用環(huán)保、經濟的提取劑，選擇合適的料液比、提取溫度以及研究新型提取工藝，從而提高產品的品質，利于高質量天麻食品的開發(fā)。
9 結語與展望天麻-保健食品注冊-保健食品備案
現(xiàn)代生活節(jié)奏快、壓力大，越來越多人群處于亞健康狀態(tài)?！?ldquo;健康中國2030”規(guī)劃綱要》強調健康是促進人的全面發(fā)展的必然要求，是經濟社會發(fā)展的基礎條件，是民族昌盛和國家富強的重要標志，也是廣大人民群眾的共同追求。能夠調節(jié)身體機能、促進機體健康的營養(yǎng)保健食品必將成為食品行業(yè)發(fā)展的新支點之一。天麻-保健食品注冊-保健食品備案中含有天麻素、天麻多糖、氨基酸、礦物質等多種有效成分，具有改善睡眠、輔助降血壓、增強免疫力、緩解體力疲勞等保健功能，因此加大天麻保健食品的研究開發(fā)具有重要意義。目前，我國天麻保健產品的研究發(fā)展趨緩，創(chuàng)新性有待提高，主要原因可能是天麻的特殊氣味、產品安全性及有效成分的提取工藝等方面的局限亟需解決。因此，對天麻限制性因素進行更加深入的研究、攻克相應關鍵技術，為天麻的應用提供更多參考就顯得尤為重要。在此基礎上，結合天麻的功效作用、配方配伍、產品形態(tài)或劑型、適宜人群、加工工藝等，才能充分利用天麻資源，開發(fā)出具有創(chuàng)新性、針對性、順應時代健康需求和潮流的產品，從而促進產業(yè)發(fā)展。
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