申請保健食品注冊應當提交哪些材料？

更新時間：2024-12-11 13:55 點擊次數(shù)：

申請保健食品注冊應當提交下列材料：
（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術要求等；
（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
（八）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（九）3個最小銷售包裝樣品；
（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關的材料。
申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應當提交下列材料：
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)或者標準；
（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。