國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中產(chǎn)品研發(fā)報告

更新時間：2024-12-11 14:25 點擊次數(shù)：280

國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中產(chǎn)品研發(fā)報告中的安全性論證報告指什么？
（1）原料和輔料的使用依據(jù)
應按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據(jù)。
使用保健食品新原料的，應參照新食品原料安全性審查的有關規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學依據(jù)
應從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學藥理學研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)等科學依據(jù)。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)符合有關規(guī)定的依據(jù)。
（3）安全性評價試驗材料的分析評價
應對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產(chǎn)品的安全性評價試驗等，進行綜合分析，對產(chǎn)品安全性進行評價。
（4）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述
應根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學依據(jù)、安全性試驗評價材料等，綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。