保健食品標(biāo)志性成分指標(biāo)、原輔料質(zhì)量要求、等

更新時(shí)間：2022-05-05 13:47 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品標(biāo)志性成分指標(biāo)、原輔料質(zhì)量要求、等常見問題？

【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗(yàn)方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對(duì)不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。無需細(xì)化明確的，提交說明。

（2）引用的國家標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)檢測(cè)方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測(cè)方法為第幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測(cè)方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下“膠囊劑”的規(guī)定。

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，應(yīng)按最小銷售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負(fù)偏差為9%。

（3）粉劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。

【原輔料質(zhì)量要求】

（1）原輔料名稱應(yīng)與【原料】【輔料】項(xiàng)保持一致。

（2）原輔料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供正確的現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱。

（3）無國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參考《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱（動(dòng)植物類包括拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。

（4）提取物質(zhì)量要求應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》11.2.1制定，包括原料來源（動(dòng)植物類包括拉丁名稱）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時(shí)間、次數(shù)；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數(shù)等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物指標(biāo)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。

（5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源（包括拉丁名稱）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標(biāo)。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2015年第66號(hào)）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報(bào)告。

（6）原輔料質(zhì)量要求應(yīng)引用具有專屬性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而非通用標(biāo)準(zhǔn)或使用標(biāo)準(zhǔn)。若無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參考《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋果粉不應(yīng)引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應(yīng)引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應(yīng)引用GB 2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，復(fù)配原料不應(yīng)引用GB 26687《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則（含第1號(hào)修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類。例如：明膠空心膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，玉米淀粉應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

（8）對(duì)于有國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質(zhì)量要求應(yīng)不得低于國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應(yīng)參照《食品安全國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 氯化高鐵血紅素（征求意見稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應(yīng)明確原料來源，豬軟骨來源的應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定；其他動(dòng)物軟骨來源的，除比旋光度外應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。山楂質(zhì)量要求中應(yīng)制定展青霉素指標(biāo)。