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醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)淺析

更新時間：2023-04-21 14:45 點擊次數(shù)：

醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)淺析
什么是醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)
設(shè)計開發(fā)，設(shè)計開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認等階段在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程提出了明確要求，ISO 13485在國內(nèi)等同轉(zhuǎn)換為GB/T 42061，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制程序文件，對設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃、控制、風(fēng)險管理以及上市后控制，確保同一類型或族的醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)符合法規(guī)要求。
 
設(shè)計和開發(fā)策劃
在進行設(shè)計和開發(fā)時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件，至少包含以下內(nèi)容：
 
設(shè)計開發(fā)目的、目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
 
確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
 
識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
 
主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
 
確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
 
風(fēng)險管理活動。
 
應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。
 
設(shè)計和開發(fā)輸入
設(shè)計開發(fā)輸入是整個設(shè)計開發(fā)過程中重要的一環(huán)，是判斷后面的輸出是否滿足要求的依據(jù)，在設(shè)計開發(fā)輸入階段就要識別出所有的需求，通常，設(shè)計開發(fā)輸入資料包括以下內(nèi)容：
 
產(chǎn)品預(yù)期用途；
 
產(chǎn)品使用說明；
 
性能要求（使用、貯存、搬運、維護、包裝標(biāo)簽等要求）；
 
安全行和可靠性；
 
與預(yù)期使用環(huán)境的相容性；
 
強制性標(biāo)準(zhǔn)、參考的推薦性標(biāo)準(zhǔn)要求；
 
法律法規(guī)的要求；
 
制造方法及材料；
 
風(fēng)險分析；
 
設(shè)計和開發(fā)輸入評審。
 
設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，輸出文件資料至少應(yīng)包含以下內(nèi)容；
 
采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
 
生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
 
產(chǎn)品技術(shù)要求；
 
產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書，如進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程等；
 
規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
 
標(biāo)識和可追溯性要求，如標(biāo)簽樣稿、包裝圖紙等；
 
提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
 
樣機或樣品；
 
生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求；
 
安全風(fēng)險分析資料；
 
設(shè)計開發(fā)輸出評審。
 
設(shè)計和開發(fā)評審
應(yīng)根據(jù)所策劃并形成文件的安排，在適宜階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，需滿足以下要求：
 
應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
 
應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
 
若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用 的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。
 
設(shè)計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行確認，至少符合以下要求：
 
應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
 
設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行；
 
應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
 
確認可采用臨床評價或者性能評價。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證 明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。
設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄，至少符合以下要求：
 
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
 
設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
 
設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
 
應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。
 
設(shè)計和開發(fā)更改的控制
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
更改可以在設(shè)計和開發(fā)過程中或之后，如：
 
評審、驗證和確認進行的更改；
 
事后識別出的，在設(shè)計階段產(chǎn)生的錯誤（如計算、材料選擇）；
 
設(shè)計和開發(fā)后發(fā)現(xiàn)制造、安裝和/或服務(wù)中的困難；
 
從工程學(xué)上要求的更改；
 
風(fēng)險管理活動要求的更改；
 
顧客或供方要求的更改；
 
糾正和預(yù)防措施所要求的更改；
 
安全性、法規(guī)要求或其他要求所需的更改；
 
對產(chǎn)品功能或性能的改進。
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